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의료기기 비임상시험관리기준 생물학적안전성 시험의뢰요청서 (Test request form for biological evaluation of medical devices by GLP)
시험의뢰 요청 일자 (Date) : 년 월 일(yr/m/d)
의뢰기관	기관명 (Name of Institution)		대표자 (Representative)		성명 :	전화 :
					전자메일 :
	주소 (Address)
	담당자 (Person in charge)		부서 및 직책 (Department and position)
	전자메일 (E-mail)		핸드폰 (Cell phone)
	전화 (Tel.)		팩스 (FAX)
시험물질명 (Test item name)		시험물질이 시편일 경우에만 ‘00으로 제작한 시편’ 으로 작성 요청드립니다.
2. 시험물질의 종류 (Type)		□ 의료기기(Medical device) □ 기타분야(etc.) ( )		3. 보고서수령 희망일자 (Report Deadline)	년 월 일 (yr/m/d)
4. 시험 목적 (GLP 및 시험가이드 라인 적용유무) (Objective)		GLP적용유무 □ GLP □ Non-GLP 2. 시험목적 □ 식약처 허가 □ 품질관리용 □ 기타(etc : )
5. 보고서 및 성적서 (Final Report)		최종보고서 정본 : 국문 1부 제공 □ 최종보고서 영문번역본 추가 (Final report of English) 부	※ PDF 파일 제공 가능 ※ 번역본 신청 시 페이지 당 50,000원(VAT별도) 비용이 추가됩니다. ※ 성적서 재 발행시에는 100,000원(VAT별도)의 비용이 추가됩니다.
6. 의뢰/상담 시험항목* (Test Method) 세포독성시험(Cytotoxicity Test) □ 간접접촉 시험 (한천확산법) □ 용출물 시험 (MTT세포독성 시험)
* 영문번역본 추가 발급의 경우 의뢰기관 정보를 국문, 영문 두 가지로 기입해 주시기 바랍니다. ► 담당자 : (03722) 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 정은서 (eunseo0422@yuhs.ac / 02-2228-3092) Fax : 02-364-9961 ※ 본 시험의뢰요청서를 작성 후, 담당자에게 이메일 또는 팩스로 송부하여 주시기 바랍니다. ※ 비임상시험관리기준(GLP)시험의 경우, 시험물질명, 물리화학적 성상, 분석정보 등이 기재된 시험물질성적서(Certification of Analysis) 등 시험물질 의 특성을 확인할 수 있는 자료를 제공하여 주시기 바랍니다.
DG-GER-006-F01 V.03

시험물질 정보입력 (Information of test item) (2/3)page
품목명/품목코드 (Item name/Item code)
시험물질명 (Test item name)	시험물질이 시편일 경우에만 ‘00으로 제작한 시편’ 으로 작성 요청드립니다.
로트번호 (Number of Lot)
시험물질 분류 (Classification of test item)	□ 완제품 □ 반제품 □ 시편
수량 (Quantity)
제조회사명/주소 (Name of Manufacturer/address)
외형 (Appearance)	시험물질의 크기 (예. 직경 10mm, 두께 1mm) 및 시험물질 사진 첨부
화학적 성분 및 구성비 (Composition and ratio)
사용기간 (Expiration date)	□ 년 월 일 ~ 년 월 일 (제조 후 년) □ 없음
보관조건 (Storage condition)	□ 실온 (1 ~ 30) ℃ □ 상온 (15 ~ 25) ℃ □ 냉소 (1 ~ 15) ℃ □ 냉장 (2 ~ 8) ℃ □ 냉동 (-25 ~ -10) ℃ □ 기타 ( )
잔여시험물질 처리방법 (Treatment after the end of study)	□ 반환 □ 폐기
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시험물질 준비 (Preparation of test substance) (3/3)page
시험물질 준비 조건 (Condition of test item preparation)			□ 시험의뢰자 시편 제공 □ 기관 내 시편제작 □ 용출 □ 직접적용 □ 멸균 (방법 : ) □ 기타 ( )
용출 (Extract)	용출비율		□ 0.1 g/mL (porous materials) □ 0.2 g/mL (irregular shaped) □ 3 cm2/mL □ 6 cm2/mL □ 기타 ( )
	용출조건(용출온도 및 시간)		□ 37 ℃ 24시간 □ 37 ℃ 72시간 □ 50 ℃ 72시간 □ 70 ℃ 24시간 □ 기타 ( )
	용매		□ MEM Medium(10 % FBS) □ 기타 ( )
	용출물 처리 조건		□ 없음 □ 필터 □ 원심분리 □ 기타 ( )
첨부자료 (Attachment)			□ 기술문서 □ 시험물질 준비 및 시험방법 □ 시험물질 흡수/분해에 관한 자료 □ 안정성 보고서 □ 기타 ( )
비고 (Remark)
의뢰자가 제공한 시료는 “의료기기”로서 최종 사용자에게 사용되는 것과 동일한 제조공정 및 제조방법으로 제조되었으며, 비임상시험의 종료 예정일( 년 월 일)까지 그 물리·화학적 성분 및 특성이 변화되지 않고 유지됨을 확인합니다. 시료가 적절한 보관조건(온도 ~ ℃, 습도 80 % 이하)에서 보관되었음에도 불구하고 시험 기간 동안 안정성(stability)이 훼손되어 발생하는 시험결과에 대한 모든 민·형사상 책임은 시험의뢰자에게 있음을 구두 또는 서면 고지 받았으므로 서명하여 확인합니다. 시험자료 및 보관용 시험물질은 최종보고서 발행일로부터 5년간 보관되며, 보관기간 만료 전 반환이 불가함과 별도의 요청이 없는 경우 보관기간 만료 후 폐기됨을 확인합니다. 년 월 일 시험의뢰자 (서명)
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